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冻干药液配制的基本步骤

时间:2021-04-20 浏览:124

冻干药液配制通常有3个基本步骤,即原辅料称量、液体溶解配制、过滤除菌除杂质。

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1、加料溶解搅拌均匀。先按照药品处方要求,注入定量的注射用水至浓配罐内,然后将药物的活性成分和辅料,按处方称量后加入浓配罐内,在规定的温度条件下搅拌溶解均匀。这个过程中,通常还会加入适量的活性炭,搅拌均匀后静置一段时间。

 

2、过滤。使用卫生级洁净输送泵或压缩空气将浓配后的液体,压滤通过杂质过滤器(通常用钛质的过滤器),经过脱炭处理后的滤液进入稀配罐内进行定量配制,并进行含量、pH、杂质等半成品控制参数的检测。

 

3、药液转移分装。达到药品的最终质量要求的液体通过洁净卫生泵或压缩空气将其过滤至分装设备进行分装,或由处于无菌操作区域内的无菌药液接受容器暂存待分装。

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